1. 什么是化妝品GMPC認證?
化妝品GMPC是以《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》(簡稱GMPC)為標準,基于對顧客的健康保護為出發點的第三方認證。對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,無論在國內生產還是從國外進口,都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令,即實施GMPC認證和符合相關產品標準(EN76/768/EEC指令),以確保消費者正常使用后的健康。
2. 化妝品GMPC認證的起源:
化妝品GMPC認證,起源于美國和歐洲。在美國,1962年就已對化妝品GMPC立法,明文規定化妝品應當依法做到安全有效并有適當標識,后來又由美國食品和化妝品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿易中推廣或傳銷而制訂了《化妝品制造活動指南》(即GMPC,現行為1992年版標準)。歐洲共同體委員會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范》(簡稱GMPC,現行為1995年版標準),其后又在原來的基礎上做了一些改進,其目的以保證消費者的使用安全為出發點,意圖促進成員國之間保護和理解并使用完美標準和準則,促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧。而在我國家暫時還沒有這么嚴格的要求,但發展趨勢必然會走向化妝品GMPC,因為實施GMPC使得企業對于提供穩定而又可靠質量的產品有了堅實的保障;我們有關部門正在準備著手制定化妝品的GMPC標準,以應對加入WTO后,加強我國化妝品進出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監管職能,保障消費者的使用安全和健康。
3. 化妝品GMPC認證的優點:
GMPC管理系統的目標是消除和防止產品在制造過程中的質量缺陷,避免化妝品產品對使用者的潛在危險;GMPC認證的最大優點是:證實生產企業的廠房、人員、設施、材料的采購和使用及產品制造過程控制、工廠和人員衛生管理、質量管理體系均達到了世界先進水平,有能力向顧客提供可靠產品的安全保證,讓顧客放心使用其產品。
4. 化妝品GMPC認證程序:
企業首先要建立符合GMPC規范的管理系統,然后由權威機構委派專家到企業現場進行審查,證實生產企業的硬件、設施、衛生、人員和管理系統已經達到相應水平,產品質量得到穩定控制,確認符合GMPC要求,然后發放GMPC認證證書。目前,化妝品GMPC認證分兩種:一種是美國FDA對其國內的化妝品生產企業(及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠)的GMPC認證;另一種是歐共體對其區域內的化妝品生產企業(及出口到其區域內或為其OEM、ODM的工廠)的GMPC認證;這兩種認證,其基本內容相差不太,只是一些細則上的嚴格程度不同。
1.注重過程中產品-質量,衛生與安全的管理制度;
2.適用于藥品,食品,化妝品等行業;
3.要求從原料,人員,設施設備,生產過程,包裝運輸,運作環境,質量控制等各環節按有關法規的要求,形成一套可操作的作業規范;
4.是針對化妝品行業的GMPC,用以確;瘖y品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質量保證體系。
5.GMP認證的起源:起源于美國和歐洲:
--美國1962年就已對GMP立法,后來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿易中推廣或傳銷而制訂。(cGMP是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分);
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范-GMPc》,其后又在原來的基礎上做了一些改進;
6.GMPc認證的發展趨勢:
作為低加工成本的中國是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國外品牌對代工廠的硬件,設施,環境衛生,人員和管理系統等都有嚴格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認證。獲取GMPc認證證書對企業的業務拓展起到了很好的幫助。
如何實施化妝品GMPC認證?
目前,由于國內化妝品企業與國外權威技術(或)標準協會/技術委員會的溝通較少,對國外的一些較先進的標準不了解或了解不深,往往對一些標準的要求理解不夠,或根本不知道有此標準。
工廠審核期間,將要審閱及評估的文件包括但不限于:
1 來料檢驗程序和記錄
2 原料規格、物料安全數據表和分析報告
3 客戶定單處理程序和記錄
4 客戶投訴處理程序和記錄
5 蟲害控制方案,包括蟲害控制設施分布圖、蟲害控制藥物信息和負責人員的專業性等
6 原料和成品的儲存控制記錄
7 生產記錄
8 質量控制測試報告/記錄
9 運輸車輛的檢查、清潔&消毒程序和記錄
10 公司內部產品和原料規格
11 培訓手冊和記錄
12 設備的清潔和消毒程序及記錄
13 設備維護記錄例如水系統、空調等
14 工廠內部整理和每日清潔及消毒程序和記錄
15 設備校正手冊和記錄
16 批準供應商情單和記錄
17 原料和成品的放行和拒收標準
18 內審記錄
19 蟲害控制記錄