欧美老妇BBBWWBBWW,欧美老妇激情XXXX,欧洲熟妇色XXXX欧美老妇性

 MDD CE認證

指令簡稱： 醫療器械 Medical devices 
指令名： 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC 
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices  
修改號： 98/79/EC; 2000/70/EC  
新方法指令： y  
適用范圍：

醫療器械和它們的附件�。�

a. “醫療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它是單獨使用還是聯合使用，包括制造商預定其恰當應用所必需的軟件，為著以下目的而用于人：–疾病的診斷、預防、監測、治療或減緩；–受傷或殘障的診斷、監測、治療、減緩或修補；–解剖學或生理學過程的探查、置換或更改；–妊娠的控制。并且，它們不是通過藥理學，免疫學或代謝作用等方式在人體達到其主要的預定作用，但這些方式對其功能有幫助。

b. 　“附件”指不是器械、其制造商專門預定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預定的裝置的使用來使用的任何物品。   
不適用范圍： –體外診斷器械；–90/385/EEC指令覆蓋的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆蓋的醫藥產品；–76/768/EEC指令覆蓋的化妝品；–人血、人血制品、人類源人的血漿或人血細胞，以及這些血液制品、血漿或細胞在投放市場時組合它們的器械；–人類源的可植入物或組織或細胞，不包含人類源的組織或細胞的組合或衍生的制品；–動物源的可植入物或組織或細胞，除了利用變成不能存活的動物組織或從動物組織衍生的不能存活的產品來制造的器械。   
基本要求： 器械必須滿足指令93/42/EEC附錄Ⅰ規定的基本要求，器械所適用的基本要求考慮了相關指令的預定用途。   
實施日期： 1995-1-1  
過渡日期： 1998-6-13  
加貼CE標志： 是。 

MDD產品怎么取得CE認證

      醫療器械順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
    伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準 

    對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。 

    對于伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD認證）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC認證）指令。支持這些指令的歐盟標準是：（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。 

    伽瑪刀CE認證程序、內容 

    歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。 

    按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類，其CE認證程序和內容如下： 

    1）企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構； 

    2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約； 

    3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。 

    4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。 

    5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。 

    6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。 

    7）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。 

    8）正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。 

    一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。 

    CE標志的有效性 

    產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志